Technologiczne możliwości stwarzane przez postęp technologii komunikacji i przetwarzania danych pozwalają na ucyfrowienie, a przez to na ułatwienie życia w obszarach dotąd zarezerwowanych do bezpośredniego kontaktu. Ale w przypadku tak wrażliwej dziedziny jaką jest zdrowie wiąże się to z ryzykiem prawnym.
Czym jest digital therapeutics?
Pojęcie digital therapeutics (które można tłumaczyć jako cyfrowe środki terapeutyczne) nie doczekało się dotychczas definicji prawnej nie tylko w prawie polskim, ale także na gruncie prawa międzynarodowego. Wskazuje się, że cyfrowy środek terapeutyczny to oprogramowanie stosowane w leczeniu, diagnozowaniu lub zapobieganiu chorobom, które wykorzystuje sprawdzone klinicznie metody w celu osiągnięcia lub pomocy w osiągnięciu określonych wyników klinicznych. Cyfrowe środki terapeutyczne mogą być używane jako metody samodzielne lub współdziałające z określonym sprzętem lub innymi urządzeniami sensorycznymi lub mechanicznymi.
Cyfrowe środki terapeutyczne obejmują szeroką gamę produktów, które mogą korzystać z wirtualnej i rozszerzonej rzeczywistości, sztucznej inteligencji, wearables, zdrowotnych aplikacji mobilnych oraz platform telemedycznych. To co wyróżnia digital therapeutics to koncentracja na dostarczaniu wyników klinicznych i oparcie na wiarygodnych dowodach, w szczególności naukowych. Cyfrowe środki terapeutyczne mogą być wykorzystane do leczenia takich schorzeń jak umiarkowana depresja i lęk, bezsenność, nadużywanie substancji, przewlekły ból, choroba jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca (Typ 2), a nawet schizofrenia.
- Firma technologiczna Akili Interactive Labs, Inc. opracowała grę komputerową, która według badań poprawia kontrolę i koncentrację u dzieci z ADHD. Twórcy posługują się nawet stwierdzeniem, że jest to pierwszy i jedyny lek na receptę dostarczany za pośrednictwem gry.
- RITMOCORE – projekt finansowany przez UE w ramach Horyzont 2020 – ma na celu opracowanie spersonalizowanej terapii arytmii dla pacjentów już stosujących lub oczekujących na wszczepienie rozrusznika. Zachęca do opieki zintegrowanej poprzez połączenie jej usług z aplikacjami mobilnymi i wearables, łącząc pacjentów i obsługujące ich systemy opieki zdrowotnej.
- DrOmnibus jest polskim przykładem firmy tworzącej rozwiązania wspierające terapię dzieci z zaburzeniami zachowania lub rozwoju, takimi jak Zespół Downa, autyzm, czy porażenie mózgowe.
Powyższe przykłady to najzwyklejsze aplikacje lub gry, które mogą być stosowane do leczenia konkretnej choroby lub terapii zaburzeń.
Warto zaznaczyć, że większość digital therapeutics będzie spełniało definicję medical device (w polskim tłumaczeniu „wyrób medyczny”), którą posługuje się Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
Rodzaje cyfrowych środków terapeutycznych
Spośród cyfrowych środków terapeutycznych można wyodrębnić grupę usług cyfrowych, które mają na celu oddziaływanie na zachowanie pacjenta. Może się to odbywać przez stosowanie bodźców poznawczych lub motywacyjnych, aby zachęcić do zmiany zachowania. Badania wykazują, że produkt może pomóc w uzyskaniu wyniku klinicznego bez deklarowania konkretnych korzyści terapeutycznych.
Wspomagające cyfrowe środki terapeutyczne mają za zadanie wsparcie stosowania tradycyjnych terapii. W sposób pośredni wspomagają i napędzają wyniki kliniczne, zwiększając jednocześnie skuteczność tradycyjnej terapii. W połączeniu z lekami, cyfrowe środki terapeutyczne mogą przynieść korzyści dla pacjentów, w tym lepsze zarządzanie objawami, pomoc w przestrzeganiu zaleceń i właściwym stosowaniu leków, poprawę jakości życia (szczególnie w przypadku chorób przewlekłych), polepszenie wyników, skuteczność i bezpieczeństwo. Inną zaletą jest bieżąca aktualizacja i przekazywanie danych, które przynoszą korzyści pacjentom, lekarzom, producentom urządzeń i oprogramowania.
Cyfrowe zamienniki leków mają z kolei na celu bezpośredni wpływ na wyniki kliniczne, zapewniając korzyści kliniczne poprzez samą technologię cyfrową, dzięki oprogramowaniu lub mechanice urządzenia. W tym przypadku oczekuje się wzmocnionej kontroli regulacyjnej oraz solidnych podstaw badawczych.
Dane osobowe
Dane osobowe stanowią jeden z najbardziej wrażliwych zagadnień dotyczących cyfrowych środków terapeutycznych. Mają bardzo dużą wartość pod względem ich wykorzystania przez specjalistów z zakresu medycyny do koordynowania terapii wspomagających, udoskonalania opieki profilaktycznej, monitorowania przestrzegania zaleceń oraz udzielania bezpośrednich porad i konsultacji. Dane zbierane przez cyfrowe środki terapeutyczne mogą również być wykorzystywane do celów analitycznych zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, pomagając w zarządzaniu chorobą, monitorowaniu i samokontroli. Wszystko to sprawia, że mogą być korzystne dla pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Ze względu na wysoce wrażliwy charakter gromadzonych danych, ryzyko związane z przełamaniem zabezpieczeń, kradzieżą i rozpowszechnieniem takich danych zasługuje na szczególną uwagę. Dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, stanu psychiatrycznego, psychologicznego czy neurologicznego nie mogą być w prosty sposób zmienione jako hasło. Podobnie jak w przypadku wszystkich danych osobowych szczególny nacisk powinien być położony na regulację i ochronę.
Przetwarzanie danych osobowych na podstawie RODO podlega zasadom proporcjonalności, co oznacza, że podmioty gromadzące dane mogą zbierać tylko te dane, które są niezbędne do osiągnięcia celu. Dane mogą być przetwarzane dodatkowo jedynie w sposób proporcjonalny do zamierzonego celu. W dalszym ciągu istnieje wiele wątpliwości prawnych dotyczących przetwarzania danych osobowych w sprawach medycznych. Problem dotyczy w szczególności udzielenia i zakresu zgody na przetwarzania danych osobowych pacjenta.
Odpowiedzialność
Wiele wątpliwości budzi zagadnienie odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez korzystanie z cyfrowych środków terapeutycznych. Stosowanie powszechnych teorii odpowiedzialności do nowych technologii jest niezwykle skomplikowane, a należy zwrócić uwagę, że roszczenia mogą być znaczne. Potencjalnie uprawnionymi do dochodzenia roszczeń mogą być pacjenci, ale także ubezpieczyciele, szpitale czy lekarze.
Trudności budzi samo wskazanie podmiotów odpowiedzialnych za cyfrowe środki terapeutyczne. Można rozważać pociągnięcie do odpowiedzialności twórcy oprogramowania (firmy zajmującej się cyfrowymi środkami terapeutycznymi), właściciela platformy dystrybucji cyfrowej, czy nawet producenta urządzenia. Nie można też wykluczyć odpowiedzialności wszystkich wskazanych podmiotów łącznie.
W świecie cyfrowym powstają dodatkowo nowe nierozstrzygnięte problemy. Co się stanie, jeśli aktualizacja oprogramowania nie zostanie przeprowadzona prawidłowo? Kto jest odpowiedzialny za instalację cyfrowego środka terapeutycznego? W jaki sposób pacjent powinien być ostrzeżony przed użyciem cyfrowego środka terapeutycznego? W jaki sposób doprowadzić do usunięcia oprogramowania przez pacjenta po zakończeniu stosowania cyfrowego środka terapeutycznego?
Odpowiedzi na te pytania to warunek konieczny adopcji rozwiązań na powszechną skalę.
